Obat
Off Label: Apa Itu…?
Halo
temen-teman,
Pernahkah
anda mendengar bahwa metformin (suatu antidiabetika oral) sering diresepkan
untuk Polysistic Ovary Syndrom? Atau bahwa ketotifen (suatu anti histamine)
sering diresepkan sebagai perangsang napsu makan untuk anak-anak? Atau
misoprostol (suatu obat ulcus peptic) diresepkan sebagai penginduksi
persalinan? Sertraline (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk
mengatasi ejakulasi pada pria? Atau amitriptilin (suatu obat anti depresi juga)
dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah contoh-contoh penggunaan
obat off label. Apa itu obat off label…? Mari kita pelajari lebih lanjut….
Obat Off Label
Penggunaan
obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui
oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food
and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan
POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat
impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa indikasi
yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA.
Perlu
diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik yang
ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji
pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh
manusia. Uji klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit
tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas,
untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3
adalah seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, biasanya
dilakukan secara multi center di beberapa kota/negara. Jika hasil uji
klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan
mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu.
Obat Off Label; Mengapa
diresepkan?
Munculnya
obat-obat off label karena dokter dan peneliti lainnya menemukan indikasi lain
dan dokter memiliki hak prerogratif untuk meresapkan obat tersebut. Nah,
seringkali ada dokter yang menuliskan obat-obat untuk indikasi-indikasi yang
belum diujikan secara klinik. Hal ini yang disebut penggunaan obat off label. Atau bisa jadi, obat
mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya tetapi memang tidak dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena
berbagai alasan (misalnya alasan finansial), maka penggunaannya pun dapat
dikatakan penggunaan off label.
Contoh – Contoh Obat Off
Label
Penggunaan
obat off label sendiri ada 2 jenis yaitu:
a. Obat disetujui untuk
mengobati penyakit tertentu tetapi kemudian digunakan untuk penyakit yang sama
sekali berbeda. Misalnya amitriptilin
yang disetujui sebagai anti depresi, digunakan untuk mengatasi nyeri
neuropatik.
b. Obat disetujui untuk
mengobati penyakit tertentu namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang masih
terkait tetapi diluar spesifikasi yang telah disetujui. Contohnya Viagra yang
indikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan untuk meningkatkan
gairah seksual pada pria walaupun mereka tidak mengalami disfungsi ereksi atau
impotensi.
Beberapa
contoh lain penggunaan obat off label adalah:
§
Levamisol,
obat-obat antikonvulsan generasi baru untuk mengatasi nyeri neuropati, sebagai
obat off label diindikasikan sebagai imunomodulator.
§
Siproheptadine,
antihistamin sebagai obat off label diindikasikan sebagai penambah napsu makan.
§
Vitamin
A pada anak sebagai obat off label diindikasikan untuk memperbaiki mukosa
saluran cerna pada kasus diare pada anak.
§
Carbamazepine,
suatu obat anti epilepsy banyak dipakai sebagai mood stabilizer.
§
Gabapentin,
disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri saraf) post herpes, banyak
dipakai sebagai off label untuk gangguan bipolar, tremor/gemetar, pencegah
migraine, nyeri neuropatik, dll.
Bermanfaatkah Obat Off
Label?
Pengobatan
off label tidak selalu buruk dan merugikan, pengobatan ini sangat bermanfaat
ketika pasien telah kehabisan opsi dalam terapinya, misalnya dalam kasus
kanker. American Society Cancer
mengatakan bahwa pengobatan kanker sering melibatkan penggunaan obat kemoterapi
off label. Hal ini disebabkan karena satu jenis obat kanker hanya disetujui
untuk satu jenis obat kanker saja. Penggunaan obat kanker off label secara
kombinasi sering digunakan untuk terapi standar kanker.
Apa Resiko Penggunaan Obat
Off Label?
Dikalangan
medis atau dokter, penggunaan obat off label masih menjadi perdebatan, dokter
mengakui bahwa penggunaan obat off label berperan didalam praktek medis. Tetapi
mereka juga menyadari bahwa menggunakan obat off label meningkatkan resiko tuntutan
hokum apabila efek samping atau sampai timbulnya penyakit baru (memperburuk
kondisi penyakit). Mengingat bahwa penggunaan obat off label diluar indikasi
yang tertulis dalam label yang belum mendapat persetujuan dari badan yang
berwenang (FDA atau BPOM). Produsen obat tidak akan bertanggungjawab atas
terjadinya efek samping atas penggunaan obat off label tersebut. Sebenarnya
penggunaan obat label adalah sah-sah saja, selama disertai dengan bukti klinis
dan merupakan opsi terakhir. Beberapa penggunaan obat off label sudah disertai
bukti klinis atau penelitian dan sebagian besar belum. Hal ini tentu akan
sangat merugikan pasien apabila penggunaan obat off label belum disertai uji
klinis dan menimbulkan efek samping kejadian berbahaya atau bahkan menimbulkan
penyakit baru.
Bagaimana Peran Farmasis?
Dengan
adanya obat – obat off label,
farmasis harus berhati-hati memberikan informasi kepada pasien. Hendaknya
informasi yang diberikan kepada pasien tidaklah salah sehingga tidak
menimbulkan kekhawatiran kepada pasien atau hal-hal lain yang tidak diinginkan.
Kurangnya informasi mengenai obat-obat off
label ini oleh farmasis tentunya bisa menimbulkan kesalahan penafsiran dan
tujuan dari peresapan obat itu sendiri. Apabila ditemukan suatu obat yang
kelihatannya tidak sesuai dengan indikasi, sebaiknya tidak langsung
menyimpulkan bahwa pengobatan tidak rasional, karena bisa jadi ada bukti-bukti
klinis mengenai penggunaan obat tersebut yang belum dimintakan persetujuan dan
masih dalam tahap investigational. Farmasis
sangat perlu memperluas wawasan dan selalu meng-update pengetahuan mengenai obat-obat baru maupun bukti-bukti
klinis baru sebagai implementasi salah satu tugas farmasis “Life Long Learner”.
So,
bagi para apoteker dan calon apoteker mari memperluas wawasan dan selalu
meng-update pengetahuan tentang obat – obatan yang sangat cepat perkembangannya.
Semoga
bermanfaat…………
Sumber
Bacaan:
Anny
Purba Victor. 2007. Penggunaan Obat Off Label Pada Pasien Anak. Buletin
Penelitian Kesehatan Vol.35 No.2 2007:90-97.
Pharmacoepidemiology
and drug safety 2009; 18: 1094-1100.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar